信达生物苏立信获批，国产阿达木单抗江湖再掀风浪

随着信达生物的阿达木单抗注射液（商品名:苏立信）获国家药监局批准，国产阿达木单抗生物类似药江湖形成了三足鼎立格局。

9月3日，信达生物的苏立信成为了第3个国产阿达木单抗生物类似药，获批适应症为治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。

苏立信的原研药由艾伯维研制，于2002年首次获得美国FDA批准，商品名为修美乐（Humira）。而自上市起，修美乐在欧美地区先后获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等10余种适应症。覆盖的适应症之广带来的销售额，使其囊获了“药王”的称号。

如此巨大的蛋糕，自然引来了一批虎视眈眈的竞争者。2016至2018年，随着修美乐的核心专利在美国、中国及欧洲相继到期，各路药企开始向“药王”宝座发起了进攻。而在中国，尽管修美乐上市已有10年，但其不高的市场渗透率也给了国产生物类似药分一杯羹的巨大想象空间。

阻击“药王”之战早已打响

2012年之后，在全球近百个国家和地区销售的修美乐便一直雄居全球处方药销售额的榜首。作为艾伯维的当家产品，修美乐几乎贡献了近三分之二的收益。新品上市前，修美乐便是艾伯维拼死保护的对象。

曾有外媒预测，若是修美乐在2020年前没有生物类似物上市的话，其销售额将高达160亿美元。相反，如果有生物类似物上市的话，修美乐2020年的销售额预计将呈断崖式下跌。

放眼全球，当下并不仅只有安进一家药企想分食修美乐这块大蛋糕，诺华、默沙东、三星和百健的合资公司三星Bioepis、Baxalta和Momenta都在开发修美乐的生物类似药。截至今年7月份，美国FDA共批准了28个生物类似药，其中便有6个阿达木单抗生物类似药。

在欧洲市场，目前已有多款阿达木单抗生物类似药上市销售。而在修美乐碰了一鼻子灰的中国市场，亦有超过20家药企在研。

虽然从结果看，修美乐并非如临大敌，据统计，2018年，修美乐全球销售额达205亿美元，2019年，修美乐销售额有所下降，但仍以191.7亿美元的全球销售额霸占榜首。不过，销售额下降亦是艾伯维所不愿看到。

近些年，多种生物类似药的获批，已经在逐步挤占修美乐的市场空间，而艾伯维也一直使用各种法律手段保护这个“摇钱树”药品的专利权，以稳固市场。

据此前媒体报道，在美国市场，艾伯维先后与9家制药公司达成和解协议，这些公司的阿达木单抗生物类似药被允许在2023年的不同时间点在美国上市，并且不会因为其他公司产品的上市而提前上市。

而在修美乐表现平平的中国市场，艾伯维则试图通过降价的形式来扩大市场。2010年，修美乐在中国获批上市，但在中国市场，修美乐却没有享受到它应有的风光。

据此前媒体报道，修美乐在中国市场的渗透率并不高。2018年，修美乐中国销售额未达4亿人民币，约占其全球销售额0.2%，药品渗透率低于全球平均水平。外界猜测这与其高昂的价格和仅有6个适应症有关。

为改变这一局面，2019年，修美乐以1290元/支的价格进入国家乙类医保，相比最初的每支7600元，价格直降83%。但也是在同一年，中国两款阿达木单抗生物类似药百奥泰和安健宁上市，均报价1150元/支，这对进入医保目录的修美乐来说，已经构成一定威胁。

国产江湖三足鼎立

而随着修美乐的抗体序列专利在2017年到期，其中国竞争对手已经在排队之中。弗若斯特沙利文报告曾预计，2030 年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿元规模。面对着百亿市场，近些年，国内药企已有超过20家布局阿达木单抗生物类似药市场。

9月3日获批的苏立信，其研发始于信达生物从Aragen Bioscience获得IBI-303（阿达木单抗）细胞株的独家授权。目前，信达生物拥有针对IBI-303的两项获授中国专利，预期该等获授的中国专利将于2033年11月及2034年12月到期。

苏立信的获批，意味着信达生物已经迈进了非肿瘤药物领域。只不过，在这个竞争激烈的领域，初次到来的信达生物要想站稳脚跟并不容易，毕竟格乐立和安健宁已经走在苏立信之前，并正在瓜分市场。

百奥泰的格乐力今年1月份开始销售，如今已经进入国家医保目录。据据药智中标数据显示，百奥泰中标地区有14个，海正药业有13个。

从销售额上来看，根据百奥泰公布的数据，2020年上半年，格乐立国内销售额为4878.64万元，其一季度销售额约为1972.61万元，销售毛利率为87.11%。与此同时，百奥泰亦在不断扩大市场。近期，格乐立的适应症已经扩大到5种，涵盖风湿免疫科、皮肤科、消化科和眼科疾病。

前有堵截，后有追兵，在苏立信之后，复宏汉霖、君实生物、正大天晴的类似药已经在上市审评审批中，虎视眈眈。

强敌环伺，信达生物在苏立信上市之前也已未雨绸缪。据其招股书披露，信达生物针对苏立信的上市，早已筹建了一个销售及市场推广团队。在当下两家价格相差无几的情况下，拿到第三张入场券的信达生物面对着百亿市场，除了拼价格外，如何商业化销售和持续扩大适应症，关乎其能抢食这块大蛋糕的多少份额。