中国新冠病毒疫苗获批附条件上市

(抗击新冠肺炎)中国新冠病毒疫苗获批附条件上市

中新社北京12月31日电 (李京泽)中国国家药品监督管理局副局长陈时飞12月31日在北京表示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

当日，中国国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会。陈时飞在会上指出，国家药监局于12月30日晚已依法附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

此前，已有数据显示，相关灭活疫苗保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

陈时飞介绍称，经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

他进一步强调，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

中国科学技术部副部长徐南平补充指出，到目前为止，中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。(完) 【编辑:梁静】