K药获FDA批准可单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

亿欧大健康10月15日消息，默沙东宣布其抗PD-1疗法Keytruda（以下简称K药）获得美国FDA批准扩大新适应证，单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。

值得注意的是，K药是首个获批用于一线治疗后复发性或难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。同时，FDA还批准了K药用于难治性cHL，或经二线及二线以上治疗后复发的cHL儿童患者。早在2017年，K药就被FDA获批单药治疗难治性或接受三线以上治疗方案后复发的cHL。

此次批准是基于III期KEYNOTE-204试验的结果。其试验数据显示，与目前标准疗法相比，K药使疾病进展或死亡风险降低了35%。此外，接受K药治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，接受BV治疗的患者为8.3个月。

霍奇金淋巴瘤是一种淋巴细胞导致的肿瘤，淋巴细胞是免疫系统的一部分。霍奇金淋巴瘤最常发生在胸部、颈部或腋下等上体部位。按照2018年的数据，全球约有8万新发霍奇金淋巴瘤病例，其中超过2.6万因此去世。在发达国家中，经典型霍奇金淋巴瘤在霍奇金淋巴瘤中的比例超过90%。

目前，K药是获批适应证最多的抗PD-1单抗。它已获FDA批准治疗14个癌种、涵盖24种适应证，其适用的癌种包括黑色素瘤、肺癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、膀胱癌、尿路上皮癌等。

6月17日，FDA又批准K药第二个“不限癌种”的新适应证——单药治疗不可切除或转移性的、具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者（既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法）。2017年，K药获批用于MSI-H/dMMR的不限癌种适应证。K药是FDA批准的第一个不按肿瘤来源，按生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。

K药于2018年在国内上市，截至目前已被中国NMPA批准治疗3个癌种，其中包括肺癌、黑色素瘤、食管癌。K药在国内共覆盖了5种适应证，它也是目前国内获批适应证数量最多的PD-1抑制剂。