创新药黄金时代已开启，从产学研窥探分布式创新之道

2020年10月9日-11日，“天府健谈·CHS 2020第五届中国大健康产业升级峰会”正式召开，本次峰会由中国卫生信息与健康医疗大数据学会和四川省卫生健康委指导，成都市卫生健康委支持，中国卫生信息与健康医疗大数据学会全科医学与健康管理工作委员会与亿欧大健康联合主办。

中国大健康产业升级峰会已成功举办了4届，本届峰会以“分布式创新·重构健康生态”为主题，采取1场主会场+4场分论坛+若干配套活动的形式，聚焦创新药、智慧医疗、非公医疗、健康管理、健康大数据应用等五个主题，聚集政、产、学、研、投各界上百位医疗行业大咖，共话大健康产业创新之道。

在10月11日的创新药产业论坛中，天境生物CEO申华琼、特瑞思药业总裁兼董事长吴幼玲、亦诺微医药CEO兼首席科学家周国瑛、驯鹿医疗CSO郑彪、香雪精准总裁兼CSO李懿、康弘药业董事副总裁殷劲群、再鼎医药高级副总裁王翀、至本医疗科技高级副总裁赵平、中科院计算所·图灵-达尔文实验室副主任、哲源科技联合创始人兼首席运营官赵宇等企业大咖，以及凯利泰资本合伙人张志玲等著名医疗投资人齐聚一堂，探讨创新药产业加速研发和上市的“奥秘”。

从研发到商业化，看中国创新药发展

在大量资本簇拥及政策扶持下的今天，全球的生物医药技术正在不断突破。近些年，无论是老牌药企由仿到创，生而创新的小型研发企业专注特定细分治疗领域，还是开放型创新药企参与国际合作，都在推动着一个又一个的创新药诞生。

从2016年一批政策调整开始，中国的创新药发展便开启了一个全新的时代。而政策、资本、人才的支持，让创新药发展开启了加速阶段。

不可否认，中国创新药发展正当时。接下来三到五年的时间，都会是一系列政策改革的红利期。但有目共睹的是，中国创新药飞速发展的今天，扎堆式创新已经成为问题。而从中国来看，仍有很多未被满足的临床需求。因此，如何差异化竞争，如何真正贴合临床需求将成为这些创新药企的制胜关键。

天境生物CEO申华琼在大会上指出：“作为一个创新药企，除了思考怎么研发，要考虑的东西还有很多：从抗体创新药的特性、适应症的选择到将来临床的定位以及市场的定位，这其中的挑战还很多。”

在PD-1/PD-L1研发赛道火热的形势下，天境生物从肿瘤免疫的其他靶点入手，打造了靶向CD47的抗体生物药的明星产品，并且就该产品与艾伯维达成了合作。申华琼表示：“一个公司的创新能力，一是体现在源头科学创新能力；二是临床研发能力；三是国际化项目合作能力。”

抗体生物药未来可期，国产生物类似药这一研发赛道同样火热。2019年，中国的生物类似药迈入了发展元年。作为首个在FDA成功申报生物类似药的药企，特瑞思药业总裁兼董事长吴幼玲在论坛上指出了国产生物类似药走向国际化的关键因素。在她看来，中国生物类似药走向国际的核心竞争力是质优价廉，即国际质量，中国成本。

在创新药蓬勃发展的当下，肿瘤药依旧是比较热门的领域。能对肿瘤细胞进行定向“溶解”的溶瘤病毒，已经是肿瘤免疫疗法中的重要一员。

从去年开始，关于溶瘤病毒“联合用药百搭”便是一个很热门的话题。溶瘤疱疹病毒靶向治疗奠基人、亦诺微医药CEO兼首席科学家周国瑛指出：“瘤内注射溶瘤病毒联合PD-1，会产生1+1＞2的疗效。溶瘤病毒的联合用药有着特别大的前景。”

接下来，亦诺微医药的另一款溶瘤病毒产品也将在明年1月份进行中美双报，周国瑛称：“希望该款产品能够突破溶瘤病毒不能静脉用药的这么一个诅咒。”

除了溶瘤病毒外，基于细胞的免疫治疗是现下新肿瘤免疫疗法发展的最前沿。在细胞治疗方面，尤其是从临床数量来看，中国目前已经有赶超美国的趋势。而围绕该疗法，“中国是否能弯道超车？”曾是业界热议的话题。

不过，免疫学专家、驯鹿医疗CSO郑彪对此表示，CAR-T虽然现在非常热门且有前途，但产业化、商业化的路途仍是比较艰难的。

相较于在CAR-T领域全球已有两款药上市，全球尚未有一款TCR-T产品上市，离这个目标最近的仅有GSK一家。国内企业也在暗暗发力，前不久，香雪精准的TCR-T项目获FDA临床试验许可，这也是国内首个。

香雪精准总裁兼CSO李懿分析称：“TCR-T在治疗肿瘤的研究中表现确切的疗效，尤其对无药可治的实体肿瘤表现突出的疗效。在治疗黑色素瘤和滑膜肉瘤的过程中，治疗有效率能够达到50-60%。”

在他看来，第三代TCR-T大幅度提升了拮抗肿瘤微环境中免疫抑制的能力，有着优越的应用前景。接下来，香雪精准的TCR-T项目也将在台湾申请临床。

开发、临床试验是新药上市之前的必经步骤，如何将新药推向市场、进行商业化，则是决定企业存活质量的关键因素。

曾成功上市国家一类生物药康柏西普眼用注射液的康弘药业董事副总裁殷劲群指出，临床研发仅仅是成功的第一步，真正成功的产品都必须经受住市场的检阅。“很多药物上市之前可能拥有很多的光环，鲜花和掌声，公司市值高涨。但上市两三年以后，市场业绩远不及预期，打击的将不仅仅是投资医药创新的积极性，还会给企业运营、市值维护等带来一系列的困难，这也是中国医药创新普遍面临的问题。”他说道。

新技术爆发，看大数据赋能新药研发

当前，新技术的爆发式增长催生了各行各业的革新。在医药研发行业，大数据、人工智能等正成为新药开发的重要手段。塔夫茨药物开发研究中心的数据显示，开发、测试一款新药并通过监管机构的批准，制药公司大概需要耗费25亿美元以上。同时，那些被高度重复的老旧靶点和高度重复的剂型、结构改造，让不少新药死在了上市前。

大数据时代的到来，为药物研发点燃了希望之灯。围绕“数据如何驱动新药研发”这一主题，至本医疗科技高级副总裁赵平、中科院计算所·图灵-达尔文实验室副主任、哲源科技联合创始人兼首席运营官赵宇、凯利泰资本合伙人张志玲以及亿欧大健康执行主编刘聪齐聚一堂，共同探讨数据在新药研发以及精准用药和诊疗方面的价值。

至本医疗科技高级副总裁赵平表示：“近几年，抗肿瘤新药的发展加速了基因检测技术的企业的发展。而二代基因测序技术在新药研发和临床诊疗上的使用，也会推动肿瘤精准医疗领域的革新。”

中科院计算所·图灵-达尔文实验室副主任、哲源科技联合创始人兼首席运营官赵宇则指出，当一个学科能够用数学表达的时候，才是它真正完善的开始。但显然现在很多医学科学家还没有这个能力，并且欠缺了对于高速发展的信息科技的掌握。目前，赵宇的计算所通过“计算医学”，已经迈出了践行这一理念的第一步。

对于数据在精准用药和诊疗方面的应用前景，“期待人工智能时代，疾病治疗也更加智慧。”这是凯利泰资本创始合伙人张志玲的畅想。

当前，全球抗疫之战仍未终结，新冠疫情远未结束，抗新冠病毒药物、新冠疫苗的研发仍需乘风破浪，而分布式创新，便是顺应当前新形势的创新模式。从新药研发、临床开发到商业化、这是典型的纵向分布式创新；从肿瘤、免疫疾病到糖尿病等，则需要不同专业领域的创新力量同步开发，这是横向分布式创新。可以预见，在分布式创新模式的引领下，中国创新药产业的发展将步入下一个新时代。