拓臻生物NASH候选药物TERN-201获得FDA快速通道资格

亿欧大健康9月16日获悉，拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）今日宣布，其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症候选药物TERN-201（SSAO抑制剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格。目前还没有获批用于治疗NASH的药物上市。

根据拓臻生物最近完成的TERN-201的1期临床研究：健康受试者单次和多次口服TERN-201耐受良好，没有明显的安全性发现。研究中每一个剂量TERN-201都显示出强大的靶向作用，并达到了对血浆氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO）活性的近乎完全抑制，且抑制活性在单次或重复给药后可持续一周。

SSAO是一种双功能胺氧化酶，通过合成过氧化氢（H2O2）增加氧化应激，并促进白细胞在肝脏中的聚集，从而导致肝脏氧化应激、炎症和肝纤维化。SSAO的抑制被认为对非酒精性脂肪肝（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他慢性纤维化肝病有治疗作用。

根据公开资料，作为一种SSAO抑制剂，TERN-201能通过减少氧化应激和白细胞在肝脏的聚集为NASH的治疗提供新的治疗机制。TERN-201对SSAO具有高度特异性，在体外试验中其相对于单胺氧化酶（MAO)显示出超过7000倍的选择性，对MAO的抑制可能导致在NASH患者中潜在的药物相互作用。

NASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型，由肝脏中脂肪过量堆积所致。NASH与慢性肝脏炎症和肝细胞损伤有关，可导致纤维化、肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH发生率正快速上升，与肥胖发生率攀升有关。