CDE拟突破性治疗品种再更两款创新药

亿欧大健康9月4日消息，昨日CDE官网拟突破性治疗品种更新，上海璎黎药业有限公司的YY-20394片和大连万春布林医药有限公司的注射用普那布林浓溶液获认定。这是继8月初南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38M细胞制剂首次纳入突破性治疗品种后，这一板块再度更新。

YY-20394片（linperlisib）

linperlisib是新一代高选择性PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）抑制剂。linperlisib此前已获得FDA颁发的针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症的两项孤儿药资格认定。

在复发难治的惰性淋巴瘤患者中，璎黎药业官网显示其临床前数据和I期临床数据均显示出了高度的选择性和良好的安全性，且患者每天只需口服一次，已有的临床试验结果在疗效、安全性和用药依从性均优于同类已上市药品。

全球目前有3款PI3K激酶抑制剂上市。linperlisib研发进度最快的适应症也是滤泡性淋巴瘤。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤，具有易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化，缓解后复发率高等特点。

注射用普那布林浓溶液

普那布林能激活鸟嘌呤核苷酸交换因子GEF-H1。GEF-H1激活下游转导通路，诱导树突性细胞成熟，进而导致组织微环境中T细胞活化，达到免疫抗癌疗效，同时通过激活组织内的IL-6，以达到预防中性粒细胞减少症的疗效。

作为万春医药的主要产品，普那布林目前开发的适应症有预防化疗引起的中性粒细胞减少症以及非小细胞肺癌。中性粒细胞是抵抗感染的主要手段,中性粒细胞减少的患者更容易受到细菌感染。公开数据显示，每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院，而且中性粒细胞减少影响着7％~65％的接受化疗的患者。

6月15日，万春医药曾宣布普那布林（plinabulin）用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症（CIN）的PROTECTIVE-2（106研究）III期临床试验中期分析达到主要研究终点，是30年来在CIN适应症治疗标准和临床获益上的第一个突破。

普那布林有多项全球III期多中心临床试验正在进行，其中一项是普那布林联合多西他赛治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究。