中国厂商获全球首个DNA疫苗生产销售权 年产将达1亿剂

艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司与美国疫苗厂商Inovio周一宣布签署协议，艾棣维欣将在中国生产和销售Inovio的新冠候选疫苗，并获得该疫苗在中国的专有权，预计2021年将在中国生产多达1亿剂疫苗。

艾棣维欣向Inovio首笔付款预计为300万美元，一旦实现里程碑，将支付1.08亿美元，艾棣维欣还有权获得该疫苗的销售使用费。交易宣布后，Inovio盘后股价上涨近10%，该公司过去一年股价累计涨幅超过226%。

中美同时展开临床

Inovio的新冠候选疫苗是目前已经申报临床的全球首款也是唯一一款DNA疫苗，该疫苗也是全球首个在中美同时开展临床试验的新冠DNA疫苗。去年10月，艾棣维欣获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准的与Inovio共同研发的新冠病毒DNA疫苗临床试验批件。

不过去年9月，由于安全性的担忧，美国FDA暂停了该研究的三期临床研究。Inovio表示将于今年二季度之前，公布更多详细信息，包括其新冠疫苗INO-4800注入皮肤细胞的递送系统装置的详细信息。

Inovio首席执行官约瑟夫·金（Joseph Kim）表示：“我们将在3月左右完成中期临床试验，希望在第二季度之前回答FDA提出的有关其疫苗输送系统的监管问题，并计划在今年第二季度开始后期试验。”

第一财经记者从知情人士处了解到，Inovio正在进行的二期临床研究在美国招募了400名志愿者，目前尚无数据公布；中国临床试验招募情况不详。

在该公司正式发表在《柳叶刀》上的一期研究临床数据显示，在针对38名接种疫苗的志愿者的研究中发现，INO-4800新冠候选疫苗展现出了100%的安全性、耐受性以及免疫原性，能够同时激发体液免疫和细胞免疫。

“但是一期临床的数据样本太小，所有安全性和有效性都仍然有待后期临床试验来进一步验证。”一位疫苗专家对第一财经记者表示，“目前对于疫苗的递送系统的担忧仍然存在。”

DNA疫苗和mRNA疫苗虽然同属核酸疫苗的技术路径，但是原理有所不同。“DNA需要在体内转录成RNA才能发挥作用。”一位病毒专家对第一财经记者表示。但他认为，DNA疫苗在存储方面不需要mRNA疫苗的超低温。

另一位疫苗专家对第一财经记者表示，在mRNA疫苗已经研发成功并开始启用后，DNA疫苗似乎并不占优势。“理论上mRNA疫苗还是最为有效的，DNA没有特别的优势。”该人士对第一财经记者说道。

具备上亿剂疫苗生产能力

监管方面的延迟导致Inovio在开发疫苗的竞赛中落后于其他开发商，目前辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）以及Moderna的新冠疫苗已经获得了在美国的紧急使用授权；拜恩泰科的疫苗还获得了在欧洲和英国的紧急使用授权。

针对艾棣维欣和Inovio的合作协议，生物医药投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“我并不认为这是一个对双方有利的协议，这也解释了为何首款只有300万美元。DNA疫苗需要电穿孔，Inovio在生产方面面临一些挑战，这对于艾棣维欣来说也是有很大风险的，它们需要在生产方面做很多工作。”

据了解，Inovio的DNA疫苗通过一种被称为Cellectra的设备进行管理，该设备发出电脉冲，可以打开细胞孔，从而使得DNA分子进入细胞。

艾棣维欣成立于2009年，该公司直到去年9月刚刚完成了2亿元的B轮融资，投资方为经纬中国、联新资本、星空资本、琴纳医科等投资机构。艾棣维欣还合并了创新疫苗生产企业斯澳生物科技。斯澳生物科技在苏州工业园区拥有近两万平米的高标准的疫苗生产设施基地，拥有年产数千万剂至上亿剂疫苗的生产能力，这也将成为全国最大的DNA疫苗生产基地。

上周，中国已经批准了国药北京生物公司开发的新冠疫苗的紧急使用授权，这使其成为首个批准的为大众使用的新冠疫苗。

另有消息称，复星医药也正在与拜恩泰科公司谈判，双方将考虑在中国建立疫苗生产设施，预计为中国提供2亿剂疫苗的年产能。对此，拜恩泰科方面向第一财经记者表示：“详细的供应计划仍取决于后续的谈判以及双方的协议，我们将和复星探讨具体的合作形式，以便向中国保证疫苗的供应。”

拜恩泰科公司还向第一财经记者表示，与复星成立合资公司的消息不实，目前还没有进一步的考虑。拜恩泰科同时承认，目前全球的疫苗供应仍然无法满足需求。“这也是为何我们需要多种疫苗同时开发，来满足全球供应。”拜恩泰科方面向第一财经记者回复称。