新冠病毒核酸检测6小时之难：速度与招标价格如何兼顾

新冠病毒核酸检测报告在24小时甚至3天之后才可拿到，一直困扰着发热门诊和愿检尽检的人群，这一现象或将改变。

7月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》（下称《通知》），要求发热门诊患者的核酸检测，要在6小时内报告结果，争取缩短至4小时；对于普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测，原则上要在12小时内报告结果；对于“愿检尽检”人群的核酸检测，一般在24小时内报告结果。

及时开展核酸检测，是落实“四早”(早发现、早报告、早隔离、早治疗)要求的关键措施，也是做好精准防控的基础前提。这一《通知》的落实，将改变新冠病毒核酸检测的时间之困。

但由于检测机构人手紧张、检测过程需要固定流程、核酸诊断试剂招标唯低价格等因素，要达到短时间内出检测结果，还有诸多障碍。

6小时之难

作为三甲医院核酸检测实验室的负责人，王芬已经连续半年没有休息了，包括她的“四个半同事”。

“作为核酸检测的实验室，我们标配人员为4人，因为新冠疫情，医院又给我们配了一个助手，协助做一些其他事宜，所以我们称为4个半人。”王芬向第一财经如此解释。

但新增加的助手并没有给王芬的排班带来很大帮助，她们的团队依然保持7天不休状态。

每天早晨8点半进入实验室，为了节省防护服，一般是8个小时后再出来。吃饱了进去，中间不吃饭。一天时间只能做两批核酸检测，一批96个或48个样本， 16个小时最多能做2批、192个样本。

“核酸检测流程需要四个人，一个人负责试剂调配，一个人负责核酸提取，一个人负责核酸扩增，还有一个人在终端负责结果处理。这四个环节谁都不能离岗。核酸提取需要3个小时，核酸扩增需要2个半小时，再加上最初的准备工作和样本处理，整个过程至少需要6-8个小时。现在要求我们在6小时内做出检测结果，这个任务几乎不能完成。”王芬担忧地表示。

王芬说的是一个实际操作时间，那么理论上需要多少时间呢？

从目前大部分医院新冠病毒核酸检测方法看，人工操作模式需要的主设备是实时荧光PCR仪，在样本检测前通常需要30分钟的灭活处理。

后续的检测过程包括核酸提取和核酸扩增检测两部分。核酸提取时间受样本量影响较大，几个样本提取核酸大约需要30分钟， 96个标本提取时间大约需要2小时甚至更长时间。准备PCR试剂约需要10-15分钟。核酸扩增检测需要80分钟，全程需要2.5-4.5个小时。

而全自动提取仪+人工操作模式也需要差不多的时间。全自动核酸提取仪和实时荧光PCR仪，样本在检测前通常需要30分钟的灭活处理。后续的全自动提取仪提取1个和96个样本的时间相同。提取前需将样本人工转移到全自动提取仪，约需要15分钟；全自动核酸提取加上体系构建（包括提取核酸，并把核酸加入到扩增试剂检测板内）全程需要70-90分钟。扩增检测需要80分钟，全程需要4个小时。

“目前开展PCR检测的机构，基本都是收集样本，然后进行批量提取检测。每个样本收集后很难在理论检测时间内获得检测结果，操作时间至少需要8个小时左右，无法满足门诊和急诊对快速报告结果的需求。”一位新冠病毒核酸诊断试剂生产负责人对第一财经表示。

检测时间不能满足实际需求

核酸检测的及时性，直接影响能否第一时间发现新冠肺炎感染患者。为此，政府曾多次对提升检测能力、扩大检测范围作出重要部署。

对于新冠病毒核酸检测结果报告时间，刚开始只能在P3实验室中进行，到现在可在指定医院检测，几个小时或几天快速出结果，理论上已经有了很大的提升，但依然不能满足现状。

“我们医院的核酸检测，从采样到出结果，至少需要5天，因为我们现在没有核酸检测能力，只能采样后送到有检测能力的机构。不过三甲医院的检测结果出来会快一些，一般是在采样后的24小时至3天时间内。”一位二级医疗机构负责核酸检测的人员对第一财经表示。

一位三甲医院核酸检测的负责人印证了这一说法：“一般样本采集后的隔天可以来取结果。”

“发热门诊的患者以及住院的患者，检测结果报告的时间也需要在24小时后，当天来就诊的患者不能当天拿到结果，只能回家等。如果是感染了新冠的患者，在等候的24小时内，也许会发生继发传播，但没有办法，现在大多数医院的新冠核酸检测设备和试剂，都是这样的状态。”上述三甲医院核酸检测的负责人表示。

这种情况并非出现在一个医疗机构，在第一财经调查的几十家医院，所需时间都超过6小时。

四川大学华西医院，发热门诊和普通门诊是区分开的，发热门诊日门诊量是60-100人，普通门诊新冠取样主要是复工复学和出差人士的需要，一天有几百人。两者加起来，检测量是巨大的，所以华西医院规定发热门诊核酸检测报告结果都统一在10个小时后。

南京市第一医院发热门诊，日门诊量是10-40人，单独设立采样点。但门诊及住院患者核酸检测试量较大，在各科室支援情况下，检测结果24小时内可出。

浙江大学附属第二医院，发热门诊日门诊量是40-60人，单独设立采样点，发热患者需同时做抗体检测和核酸检测，抗体一个半小时出结果，阴性患者才可离院，核酸检测1-2天出结果。

成都中医大学附属医院，日门诊量30-60人不等，发热门诊开具检测单，统一到取样室取样，每日上午10点以前的标本要到下午4点后出报告，也就是至少等6个小时；10点以后的标本是次日下午4点出报告，需要等24小时以上。

在整个新冠肺炎防控战中，核酸诊断试剂一直都是其中的关键。疫情之初，检测试剂供应量和漫长的检测时间，给防控带来了很大的掣肘。

“虽然现在新冠病毒核酸诊断试剂的量已不成问题，但检测结果出来的等待时间，又开始成为及早发现患者的障碍。”一位新冠病毒核酸检测试剂生产企业负责人表示。

速度与招标价格矛盾

核酸诊断检测结果出来的速度不能再快了吗？也不是。事实上，中国有能力做到更快。

新冠核酸检测采用的方法一般是三种，一是全程人工操作RT-PCR，二是全自动提取仪+人工操作，三是全自动的新冠核酸检测试剂及配套仪器。

这三种不同检测方法，前两种需要的时间差不多，后一种就快得多。

“其实国家药监局也批准了更快的新冠核酸检测试剂和设备，样本采集后，只需要90分钟就可以出结果，而且不用等待样本收集到一定的量，随到随检。可是现在用不了，因为目前招标的新冠病毒核酸诊断试剂盒，只能用人工的PCR检测方法，速度不可能有改变。”王芬表示。

全自动的新冠核酸检测试剂的方法，能够在90分钟内完成报告，1个样本即可以上机检测，样本直接采集在配套的保存液管内，采集后样本管可以直接放入仪器进行检测，全程不需要人工操作。

在前面样本检测过程中，后续样本还可以随时上机检测，真正实现随到随检。使用该套检测系统可以实现24小时流水线检测，24小时可以完成500-700个样本检测。

“我们有这样的仪器，但是现在也用不了。因为招标的新冠核酸诊断试剂不能用于这个设备，而这个设备所需要的试剂盒又不在招标范围，因为价格比较贵。”王芬表示。

在全国34个省级行政区（包括23个省、5个自治区、4个直辖市、2个特别行政区）中，23个已完成或正在进行新冠核酸检测试剂集采。而在新冠病毒核酸诊断试剂的集采过程中，全国各地都遵循了“低价”原则，这一切都是为了降低新冠病毒核酸检测费用。

以首个实行挂网的省份辽宁为例，5月16日发布《辽宁省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购和使用工作实施方案》，规定所有参与申报的相关试剂生产企业，如果自愿承诺以全国各省集中采购最低价作为辽宁省采购价，可实行直接挂网采购。辽宁实行价格联动，有最低价随时要在辽宁更新。

以最近一次京津冀联合采购为例，根据联盟地区采购意向，北京市、天津市、河北省及山东省相关医疗卫生机构将共同执行本次联合采购结果。本次联合采购涉及30个产品，其中新冠核酸检测试剂组最低价为深圳联合医学供应的12元/人份，新冠抗体检测试剂组最低价为博奥赛斯供应的5.8元/人份，价格创下最低。

新冠病毒核酸检测的费用从每人260元不断下调，目前价格处于120元-200元之间。为了促进价格进一步下调，6月19日，国家医疗保障局办公室发布《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》（下称《通知》）。《通知》要求，普遍开展公开挂网采购，鼓励开展集中采购，有序引导降低偏高的检测费用。此外，还首次提出体外诊断试剂盒在医疗服务价格项目，按“零差率”收费。

“集采价格选择低的也没有问题，但是，目前集采的只是一个新冠病毒核酸诊断试剂盒，并不涵盖整个检测过程中其他的产品费用。” 王芬表示。

王芬告诉记者，整个检测过程还需要核酸提取液，每人份在30元，还有耗材费用，每人份在20元，不包括设备折旧费，单纯需要采购的这三个产品，费用在每人份在66元左右。

“但分开采购会带来一个问题，比如我们这个快速检测设备只需要90分钟，需要的检测试剂是三者合在一起的，无法拆开报价，而集采只是选择了其中一个产品，导致我们没有产品可以用。即便能快速检测也无法实施，只能重新购买设备，使用检测速度慢的方法来检测。”王芬无奈地表示。