中国研发全球首个获批使用新冠重组蛋白疫苗 对新变种有效

(抗击新冠肺炎)中国研发全球首个获批使用新冠重组蛋白疫苗 对新变种有效

中新社北京3月25日电 (记者 孙自法)记者25日从中国科学院微生物研究所(中科院微生物所)获悉，该所高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)最新发表一期和二期临床试验结果显示，该疫苗安全性良好，接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生可阻断活病毒的中和抗体。

特别是今年2月，中国国产新冠疫苗ZF2001在国际开展三期临床试验的部分结果显示，虽然该疫苗接种者血清对南非出现的新冠病毒新变种(501Y.V2)的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示该疫苗对该新变种有保护效果。

重组蛋白亚单位疫苗ZF2001上述重要成果论文，3月24日在世界著名医学期刊《柳叶刀-传染病》发表，论文作者团队来自中科院微生物所、安徽智飞龙科马、中国食品药品检定研究院、湖南省疾病预防控制中心等疫苗研发及临床试验机构。

目前，新冠疫苗ZF2001正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心三期临床试验，并于今年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用，成为全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗，此后，3月10日又获得中国紧急使用批准。

中科院微生物所介绍说，目前，全球已有多种针对新冠肺炎的疫苗，但它们仍不能满足人们接种的需求。因此，大范围、多元化广泛开发疫苗才可能有效控制新冠肺炎在全球的传播。重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势，是预防和阻断新冠肺炎传播的重要选择之一。

ZF2001疫苗基于以往中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒刺突蛋白(S)受体结合区(RBD)的二聚体理念，将新冠病毒RBD进行串联重复设计成二聚体(RBD-dimer)抗原，成功保留疫苗效力，且小鼠免疫后的中和抗体滴度高于单体免疫效果。

ZF2001疫苗在中国国内的两期临床试验共招募950名18至59岁的健康成年人，采用随机、双盲和安慰剂对照的试验方案，在重庆、北京和湖南三省市完成的试验结果表明：该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应，没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种2剂次、3剂次疫苗后，分别有76%、97%的人可以产生中和抗体，抗体的几何平均滴度达到102.5，超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平。此外，疫苗能产生适度和平衡的细胞免疫应答。

针对备受关注的ZF2001疫苗对南非新变种病毒有保护效果这一临床试验结果。中国研发团队提醒指出，由于动物源性冠状病毒的长期流行及相互重组，这方面未来仍需要研制通用的冠状病毒疫苗。(完) 【编辑:张燕玲】