百济神州泽布替尼被加拿大纳入优先审评，用于治疗华氏巨球蛋白血症

2020年9月9日，百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请（NDS）并将其纳入优先审评。

“这是继近期在欧洲和澳大利亚递交相关上市申请以来，该项目全球药政注册的又一大进展。目前，百悦泽®在美国和中国已经获批。”百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示。

实际上，这也是百济神州在全球第六个国家及地区递交该产品的上市申请。

该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN III期临床试验，用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者，数据先前于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议及第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中公布。

华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。在加拿大和美国，WM每年的发病率在每100万人中约有5例。

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。它于2019年11月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该项加速批准是基于总缓解率（ORR）。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

2020年5月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。