一周药闻丨罗氏、绿叶等产品获批临床；百济神州获贝伐珠单抗开发权

本周药闻，亿欧大健康关注到3款药物获批临床，1款药物临床试验申请获得受理。基石药业抗癌新药拟纳入优先审评，万泰生物九价Ⅲ期临床试验和阿诺医药EP4抑制剂1b期临床试验取得进展。此外，复星医药、百济神州、艾德生物、新华制药等企业的药品也有重大进展。

临床获批情况，8月17日，广生堂收到了中国国家药监局药品审评中心（CDE）签发的关于乙肝治疗创新药乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂GST-HG121的两件《临床试验批准通知书》。

8月25日，罗氏旗下（Roche）旗下1类生物新药Tiragolumab获批临床试验默示许可，拟开发适应症为：与阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。这是一款靶向T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白（TIGIT）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。

此外，8月28日，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）的治疗。

医药方面重大事件进展，复星医药与雅各臣就mRNA新冠疫苗供应及分销达成合作意向。百奥泰生物和百济神州宣布双方就百奥泰的BAT1706这款在研的贝伐珠单抗生物类似药签订了一项在中国的授权、分销、供货协议。

FDA批准了Foundation Medicine泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。

获得受理

微芯生物西格列他钠片获IND《受理通知书》

获批临床

广生堂乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获得临床试验批准

绿叶制药引进肿瘤创新药在中国获批临床

罗氏1类生物新药Tiragolumab在中国获批临床试验默示许可

重大进展

基石药业抗癌新药拟纳入优先审评

万泰生物九价疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验取得新进展

复星医药与雅各臣就mRNA新冠疫苗供应及分销达成合作意向

贵州百灵与云南省中医医院达成糖宁通络片的技术开发合作

FDA批准Foundation Medicine的泛肿瘤液体活检产品

艾德生物与海和生物达成靶向药物临床研究合作

新华制药：ANDA布洛芬片首次商业化出口美国

百济神州获百奥泰贝伐珠单抗生物类似药中国开发权益

阿诺医药EP4抑制剂1b期临床首例患者给药