全球首个抗HIV双靶点创新药阿兹夫定片纳入拟优先审评

亿欧大健康8月13日消息，昨日CDE官网公示，河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）提交的1类创新药阿兹夫定片上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。

阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）是国际上首个抗HIV双靶点创新药。与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较，FNC具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能，已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。

同时，这也是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，真实生物已经登记了7项关于阿兹夫定片治疗HIV的临床试验。这或是继2018年中国自主研发的首款抗HIV新药艾可宁（注射用艾博韦泰）获批上市后，第二款中国自主研发的新药。

真实生物成立于2012年，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。其首席执行官兼首席科学家为杜锦发博士，在抗病毒和癌症治疗药物有近30年的丰富经验。

据公开资料，2018年全球HIV药市场规模约20.2亿元，预计至2023年,中国的抗HIV病毒药物市场规模将达49.6亿元。治疗HIV的有效方式为抗病毒药的合并治疗——鸡尾酒疗法，而目前我国的鸡尾酒疗法所用药物全部为进口原研药或国产仿制药，不仅现有药物存在不良反应和抗药性问题，其拥有的自主知识产权的中国产抗HIV病毒新药一直缺位。医保外药物价格昂贵，医保内药物水平远远低于国际水平，副作用较大，这导致了病人的依从性较低。

据悉，阿兹夫定是HIV毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。