2020年上半年，484项新药临床首公示，抗肿瘤药占50%

生物药占 4 成，抗体药物爆发

在药品类型方面，生物药的开发已从国外的普及发展到国内的备受青睐，2020 年上半年生物药首次公示的临床数量占所有的 40%，相信随国内着生物药的不断发展，这一数字不久就会超过化药。尤其是单抗药物的新药临床试验，已经成为仅次于化药的第 2 大类药物。

其中，单抗品种仍以 PD-1、PD-L1 为主战场，而其他如 EGFR、VEGFR、IL-23α、RANKL、HER2、PCSK9 等靶点也都有多个单抗品种于上半年登记公示。

此外，国内双抗、ADC 药物、及 CAR-T 疗法等于上半年也登记公示多项临床试验。上半年双抗登记了 13 项国内临床，主要靶向 PD-1、PD-L1、CTLA4，开设计企业包括康方生物靶向 CTLA4,PD-1 的 AK104 和齐鲁制药同靶点的 QL1706、恒瑞靶向 PD-L1,TGF-β 的 SHR-1701、信达靶向 CD47,PD-L1 的 IBI322、康宁杰瑞靶向 CTLA4,PD-L1 的 KN046 等。

ADC 药物上半年登记了 8 项临床，以国内药企为主，包括靶向 HER2 荣昌生物的 RC48-ADC 和浙江医药的 ARX 788 及东曜药业的 TAA013、云顶药业靶向 Trop-2 的 Sacituzumab govitecan 和科伦药业同靶点的 SKB264 等。

2020 上半年，登记新药临床企业分布

2020 年上半年于国内首次公示的新药临床试验，数量上近 500 项；从外资企业来看，诺华、赛诺菲、默沙东、罗氏分别包揽 10 项新药临床，这些跨国巨头不但在上市药品方面名列前茅，新药引进上也是外资企业中的领军人物。

图 3.1：2020 年上半年，外资企业于国内登记新药临床试验

而国内药企，通过上半年新药登记临床的数量，可侧面反映其研发投入情况。如国内药企一哥恒瑞医药，登记新药临床数近 59 项，领跑国内药企。中国生物制药上半年登记 25 项新药临床试验，仅次于恒瑞，但仍不及恒瑞一半。

一些备受关注的创新型、传统转型创新的企业上半年在新药临床方面也不断发力，如专注创新药的信达生物（9 项）、再鼎医药（8 项）、君实生物（7 项）；传统企业转型创新药研发的如信立泰（6 项）、齐鲁制药（6 项）、南京圣和（6 项）、广东东阳光（5 项）等。