美国正式批准首款抗新冠药引争议 本周疫苗三期数据有望披露

美国FDA近日正式批准吉利德科学公司的瑞德西韦用于治疗新冠住院患者，这是全球首个也是目前为止唯一获得批准的抗新冠药物。与此同时，制药公司在研的新冠疫苗后期临床相关数据也有望于本周披露。

首个且唯一正式获批的抗新冠药

尽管吉利德公司发布的临床试验数据显示瑞德西韦对缩短病程以及减缓疾病进展有益处，但是一项来自世卫组织（WHO）更大规模的临床研究认为，瑞德西韦对于降低新冠病死率没有明显益处，甚至没有任何影响。

这令瑞德西韦获得美国FDA批准后引发巨大争议。世卫组织负责国际公共卫生的计划的副总干事苏米亚·斯瓦米纳坦（Soumya Swaminathan）表示：“在给予药物批准前，对瑞德西韦进行审查的官员应该考虑所有的证据，包括失败的临床试验。”

斯瓦米纳坦认为，美国监管机构在批准瑞德西韦时没有对数据进行完整的审查。美国FDA则在网站上质疑了世卫组织的临床研究，认为该临床试验结果不足以反驳吉利德科学公司的临床结果。

吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士在谈到世卫组织的临床研究时表示：“世卫组织的Solidarity临床研究似乎提出了与吉利德公司不同的结果，但solidarity试验是在今年3月份才启动的，特别是在那些通常不参与到全球药物临床研究的地区，不同试验站点在试验的执行和标准疗法对照以及患者人群方面存在差异性。”

世卫组织已经表示，将在联合国卫生机构内的另外一个小组审查研究数据后，发布瑞德西韦用于治疗新冠的正式指南，预计该指南将于三到四周内发布。

与此同时，墨西哥等国也拒绝遵循美国FDA给出的瑞德西韦治疗新冠的建议。墨西哥卫生部官员称，该国并未批准瑞德西韦用于新冠的治疗，因为现有的证据不足以证明瑞德西韦对抗新冠的疗效。

目前瑞德西韦已经在日本、印度、新加坡、阿联酋以及欧盟等国家和地区被批准用于治疗新冠重症患者。吉利德科学公司还允许仿制药公司生产瑞德西韦，以供应至全球127个低收入国家。

在瑞德西韦获得正式审批后，吉利德科学公司股价短暂上涨后，涨势并未延续。今年以来，该公司股价下跌了6.5%；近三个月来，吉利德科学公司股价跌幅更是达到了17.5%。

生物医药投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡对第一财经记者表示：“瑞德西韦获得正式批准让一些人非常惊讶，但是我认为这是鉴于世卫组织和吉利德公司的临床试验的样本的差异性较大，才导致产生了不同的结果。”

欧美加速疫苗审批程序

美国政府快速批准新冠药物的同时，也在努力推动新冠疫苗的审批。最新数据显示，10月24日，美国新冠确诊人数超过9.2万例，累计确诊人士达到856万例。疫情的恶化让人们急需一种安全且有效的疫苗来阻止新冠病毒的进一步扩散。

同样面临疫情第二波严重反弹的是欧洲。欧洲气象局数据显示，今年的9月底至10月初，欧洲的气温创下了历年来的新低，寒冷的气候可能助长了新冠病毒的传播。

尽管根据世卫组织的最新声明，大多数人可能要等到2021年年中甚至2022年才能获得新冠疫苗，但企业正在准备加速将这种疫苗带向市场。目前在全球正在开发的198种候选疫苗中，有40多种处于临床试验阶段。

此前搁置了一个多月的阿斯利康与牛津大学合作开发的新冠疫苗目前已经在美国重启；而美国强生公司也表示，暂停的疫苗临床试验预计将于下周恢复。

本周，美国辉瑞公司和德国生物技术公司拜恩泰科（BioNTech）的核酸疫苗三期临床试验数据有望公布。辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）10月16日表示，临床三期有效性数据有望在10月底之前公布，从而保证该公司能够在11月的第三周为其疫苗申请销售许可。

欧洲也正在推动疫苗的审批。据德国《明镜周刊》报道，德国卫生部长詹斯·斯潘（Jens Spahn）可能在本周的电视会议上宣布BioNTech即将获得其候选疫苗的批准，这一事件可能会发生在今年年底之前。

与此同时，疫苗厂商也努力试图提振人们对疫苗的信心。辉瑞法国疫苗负责人David Lepoittevin表示：“加速并不意味着跳过步骤。我们必须确保针对新冠的候选疫苗能够提供基本的功效和安全性。”

据透露，辉瑞和BioNTech的候选疫苗已在临床试验中接种了全球3.3万多名志愿者。一旦完成临床试验，疫苗就将进入卫生监管部门进入验证阶段。

为了加快程序，欧洲药品管理局（EMA）已经在评估这些疫苗的结果，该机构启动了一种被称为“滚动审查”的程序，以缩短疫苗验证的过程。瑞德西韦在欧洲的审批同样是在“滚动审查”的框架下进行，并于今年6月获得上市许可。